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满山红疏肝颗粒非临床安全性评价试验招标公告

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本着公平、公正、公开的原则,经研究决定拟对广西中医药大学百年乐制药有限公司新药满山红疏肝颗粒安全性评价试验项目进行公开招标,择优选用科技服务商,具体方案如下:

一、安全性评价项目要求

1.拟开发的新药情况:

名称:满山红疏肝颗粒(暂定名)

成分:满山红、毛鸡骨草、牛大力、田基黄、黄根等。

适应症:清热利湿、疏肝解郁。用于肝胆湿热所引起的胁痛,纳差,呕吐,恶心,腹胀,身重,倦怠,黄疸等症(急慢性肝炎和乙肝病毒携带者)。

拟用疗程:28天。

规格:15g/袋

贮藏:遮光、密封、置阴凉干燥处
保质期:24个月

2、安全性评价项目要求

1)按照《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》(桂食药监规[2018]1号2018)、《非临床安全性研究技术指导原则》之药物重复给药毒性试验技术指导原则的要求,在具有 SPF级动物实验室的研究机构开展新药满山红疏肝颗粒(1)小鼠单次给药毒性试验2)大鼠3个月重复给药毒性试验。以上试验数据为申报广西医疗机构中药民族药制剂备案提供安全性研究资料。

(2)非临床安全性评价机构负责制定设计研究方案,并按约定的时间进度完成安全性研究工作 ,撰写药物注册申报临床研究所需的安全性研究材料并负责广西壮族自治区药品监督管理局的相关质询。

3)计划投标金额:人民币10~15万元。

二、投标程序:

投标报名→递交投标保证金→递交投标书→开标→确定中标单位→中标公示→签订技术合同→甲方交付相应款项给乙方→乙方提供相应的技术报务→乙方负责对甲方的注册(或备案)申报进行指导,接受国家注册受理(或备案)机关的相关质询。

三、投标方资格要求

1.在中华人民共和国注册的企业法人或科研机构,且具有SPF级动物实验室

2.投标者必须为经营者本人;如为法人单位投标的,须经过法人代表授权或特许经营专项授权。

3.投标人必须信誉良好,无任何不良记录、债务纠纷及其他违法乱纪行为。

4.投标单位必须具有熟知新药研究相关法规及技术规范的行业专家及核心团队,拟定项目负责人必须具有从事中药非临床安全性评价工作经验(提供相关证明文件)。

四、报名时需提交的资料

(一)个人报名需提供如下材料:

1.投标人身份证,验原件,交复印件;

2.投标人联系电话。

(二)法人单位报名需提供如下材料:

1.在中华人民共和国注册的企业法人或科研机构,且具有SPF级动物实验室

2.法人代表证明书、法人代表授权委托书等(加盖公章),验原件,交复印件;

3.公司经营项目简介;

4.项目负责人相关资质证书(身份证、职称证、学历证明等材料,联系电话等)。

投标单位将投标相关材料现场提交或邮寄至招标单位。

现场提交或邮寄地址:广西南宁市东葛路60号广西中医药大学百年乐制药有限公司技术研发部

编:530023

联系或收件人:罗宇东

联系电话:18077028906     

五、标书递交要求

1.投标文件要求密封,并在封口处加盖单位公章或个人签名,在规定时间内送达公我司技术研发部,逾期送达者视为弃标,不予受理;

2.投标文件未响应招标文件要求视为废标。

六、招标程序

1.投标时请投标单位或个人缴纳投标保证金人民币贰万元整(¥20000),开标后,如不中标,此保证金立即退回;如中标,此保证金在与我公司签订合同后退回。

2.中标后弃标及中标者在五个工作日内不办理相关技术服务合同手续的,投标保证金不予退回。

3.标书〔标书内容包括经营项目、范围、类型及业绩情况,连同经营资质证件复印件,负责人(法人)身份证复印、项目方案及报价等〕。

4.中标规则:对社会公开招标,合理价格且符合单位规定经营范围要求为中标者。

5.如出现参与投标方未满三家的,业主可进行现场议标。

投标材料递交时间:2022年11月23日下午15:00前

地点:广西中医药大学百年乐制药有限公司

联系电话:0771—2252130

联系人:罗宇东

联系电话:18077028906

6.开标时间:2022年11月23日下午15:30

    注:投标保证金转入名称、账号、开户行如下:

开户名称:广西中医药大学百年乐制药有限公司

    号:179712010101335307

行:南宁市区农村信用社合作联社民主分社

(注明:投标保证金)

广西中医药大学百年乐制药有限公司

                                   2022年11月16日


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